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北京金瑞基業(yè)召開創(chuàng)新藥—和厚樸酚脂質(zhì)體注射液II/III期臨床藥物試驗項目啟動會

發(fā)布時間：2024-02-05 16:58:30       閱讀：

        2024年2月1日，注射用和厚樸酚脂質(zhì)體治療復(fù)發(fā)/進(jìn)展膠質(zhì)母細(xì)胞瘤II/III期臨床試驗啟動會于首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院召開。北京天壇醫(yī)院神經(jīng)腫瘤綜合治中心李文斌主任及團(tuán)隊、倫理機(jī)構(gòu)辦公室主任白彩珍、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)辦公室老師參與了此次會議。申辦方北京金瑞基業(yè)醫(yī)藥科技有限公司董事長賴新天、臨床運(yùn)營及項目管理高級總監(jiān)申志春、高級醫(yī)學(xué)總監(jiān)張淑芳及臨床相關(guān)團(tuán)隊也一同參與了此次會議。
 


       會前，李文斌主任對于注射用和厚樸酚合作以來取得的臨床成果表示積極的肯定，目前該藥物在臨床上除了抗腫瘤作用，還有生發(fā)等新的臨床用途，具有巨大的市場開發(fā)價值。
        
         目前終末期GBM患者無標(biāo)準(zhǔn)治療，臨床選擇以支持性治療為主且無申辦方發(fā)起相關(guān)臨床研究。李文斌主任對于金瑞基業(yè)能立足該類人群的開發(fā)表示支持，同時贊揚(yáng)此舉也體現(xiàn)了公司的社會責(zé)任感，并號召整個項目團(tuán)隊一起努力，爭取為延長此類患者的生存期、改善患者的生存質(zhì)量做出貢獻(xiàn)！

          白彩珍主任對于注射用和厚樸酚能順利進(jìn)入II/III期臨床階段表示祝賀，同時希望申辦方和研究團(tuán)隊在項目執(zhí)行中，針對項目的特點可能存在的潛在倫理風(fēng)險做好提前設(shè)計，執(zhí)行過程中及時發(fā)現(xiàn)問題、分析問題并提出有效的解決措施，確保受試者權(quán)益和項目質(zhì)量。

          會上，金瑞基業(yè)項目經(jīng)理李保林對臨床方案、藥物配置和隨機(jī)系統(tǒng)等進(jìn)行了詳細(xì)介紹，與會專家針對入排標(biāo)準(zhǔn)、受試者報銷和藥品超溫處理等問題進(jìn)行了充分討論。

                                       

          最后，金瑞基業(yè)董事長賴新天表示，注射用和厚樸酚脂質(zhì)體在李主任及團(tuán)隊的支持下完成了I期爬坡研究顯示了良好的安全性，同時在腦部腫瘤療效探索階段，在復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤和復(fù)發(fā)高級別腦膜瘤看到了一定療效。目前該藥物順利進(jìn)入II/III期臨床研究，感謝李主任及其團(tuán)隊前期的大力支持，期待復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤II/III期臨床研究順利開展，早日上市惠及患者。
  
       關(guān)于JRF101：公司主要產(chǎn)品之一，首個用脂質(zhì)體包裹天然小分子的全球首創(chuàng)藥，從中藥厚樸中提取純化獲得的具有顯著抗腫瘤活性且能克服化療和靶向藥耐藥的高純度單體“和厚樸酚”；采用新型載體脂質(zhì)體包裹制備成能靶向腫瘤組織的“和厚樸酚脂質(zhì)體凍干粉”（JRF101），是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，為國際首創(chuàng)藥，已申請 9 項發(fā)明專利，授權(quán) 5項，獲十二五、十三五國家重大新藥創(chuàng)制立項支持。